Tại Hoa Kỳ, các loại thuốc có nhãn hiệu được phát triển dưới sự bảo hộ bằng sáng chế. Một công ty dược phẩm có thể dành hàng năm - hàng thập kỷ, thậm chí - nghiên cứu và thử nghiệm trước khi đưa một loại thuốc mới ra thị trường. Để lại những tranh cãi về chi phí cao của thương hiệu thuốc sang một bên, giá ban đầu của một nhà sản xuất cho một loại thuốc mới bao gồm tất cả các chi phí phát triển nó phát sinh cho thuốc.
Bằng sáng chế về thuốc tên thương hiệu thường kéo dài từ 10 đến 20 năm.
Khi ngày hết hạn của phương pháp tiếp cận bằng sáng chế, bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào (bao gồm cả nhà sản xuất phiên bản thương hiệu) đều có thể xin phép sản xuất một phiên bản thuốc chung. Các công ty sản xuất thuốc gốc không phải:
- Thực hiện nghiên cứu cần thiết để tạo ra thuốc ngay từ đầu;
- Đặt thuốc thông qua các thử nghiệm lâm sàng; hoặc là
- Thiết lập chiến dịch tiếp thị cho thuốc chung loại.
Loại bỏ ba yếu tố này từ chi phí sản xuất thuốc gốc có nghĩa là một loại thuốc generic có thể được bán với giá thấp hơn nhiều so với phiên bản thương hiệu.
Yêu cầu cho Generics
Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), "Để được FDA chấp thuận, một loại thuốc gốc phải:
- chứa các thành phần hoạt tính tương tự như thuốc đổi mới (thành phần không hoạt động có thể thay đổi)
- giống hệt nhau về sức mạnh, dạng bào chế và đường dùng
- có cùng chỉ dẫn sử dụng
- tương đương sinh học
- đáp ứng các yêu cầu hàng loạt giống nhau về danh tính, sức mạnh, độ tinh khiết và chất lượng
- được sản xuất theo cùng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về các quy định thực hành sản xuất tốt của FDA cần thiết cho các sản phẩm đổi mới "
Đối với một loại thuốc được tương đương sinh học với đối tác thương hiệu của nó, nó phải cung cấp cùng một số lượng các thành phần hoạt chất (s) trong cùng một khoảng thời gian như bản gốc.
Điều này không có nghĩa là tất cả các đặc tính của một loại thuốc gốc đều giống như thuốc chính hiệu. Bản gốc không được giống như bản gốc do bảo hộ nhãn hiệu. Ngoài ra, các thành phần không hoạt động, hương vị, chất độn và thuốc nhuộm có thể khác với thuốc chính hiệu.
Vấn đề với thuốc chung
Hầu hết các loại thuốc generic thời gian cũng an toàn và hiệu quả như đối tác thương hiệu của chúng, nhưng vấn đề có thể nảy sinh. Lý do phổ biến nhất cho những khó khăn với thuốc gốc là các thành phần hoặc tá dược không hoạt động khác nhau. Bệnh động kinh Newfoundland và Labrador, một tổ chức thông tin và vận động, ghi chú:
- Các thành phần hoạt chất giúp kiểm soát cơn động kinh của bạn giống nhau ở cả tên 'thương hiệu' và 'chung' nhưng các chất được sử dụng làm chất độn, thuốc nhuộm hoặc chất kết dính, đôi khi khác nhau. Điều này đôi khi có thể làm cho một sự khác biệt trong cách nhanh chóng chúng được hấp thu từ dạ dày của bạn hoặc xử lý bởi cơ thể của bạn. Điều này có thể ảnh hưởng đến lượng thuốc bạn cần.
Một số người bị dị ứng với một số tá dược. Ngoài ra, cơ thể của một người có thể đã quen với việc trộn lẫn các thành phần hoạt tính và không hoạt động trong một loại thuốc của nhà sản xuất, và thay đổi hỗn hợp - ngay cả khi không có dị ứng với thành phần mới - có thể gây ra thay đổi đáp ứng với thuốc.
Ví dụ về các vấn đề với Generics:
- Tiệm thuốc của Kimberly đã thay đổi từ một nhà sản xuất chung sang một loại thuốc khác. Trong hai tuần, cô đã trải qua khí và tiêu chảy đau đớn trong khi cơ thể của cô đã điều chỉnh thành loại thuốc mới.
- Hiệu thuốc của Marcia đã thay đổi đơn thuốc của cô từ Prozac thành một phiên bản chung, fluoxetine. Cô đã phát ban trong một phát ban - dường như là một phản ứng dị ứng với một trong những tá dược trong chung.
Thận trọng
Bạn không nên giả định rằng bạn sẽ gặp vấn đề khi thay đổi từ tên thương hiệu thành thuốc gốc hoặc từ một phiên bản thuốc chung sang loại thuốc khác. Tuy nhiên, có một số bước bạn có thể thực hiện để giảm thiểu nguy cơ mắc các vấn đề chung với thuốc, bao gồm ghi chú nhà sản xuất trong danh sách thuốc và kiểm tra danh sách mỗi khi bạn nạp tiền để xem liệu nhà sản xuất có thay đổi hay không.
> Tham khảo:
> Thuốc gốc: Câu hỏi và câu trả lời. Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER), FDA. 2004.
> Thuốc chung. Wikipedia
> Thuốc Bargain được FDA chấp thuận: Các sản phẩm chung phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. 2003
> Câu hỏi về Generics. Medco. 2003
> Thuốc gốc hoặc tên thương hiệu. Bệnh động kinh Newfoundland và Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Thêm "thìa đường" và hơn thế nữa. Khám phá ma túy hiện đại. 2002.
> Thuốc gốc: Chuyển đổi. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Thuốc tên thương hiệu, thuốc gốc và thuốc theo toa bất hợp pháp". Các bài báo của Linknet 2006.